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サリドマイド治験認めず/厚労省「安全確保ない」

2005/07/06 16:44

 未承認薬のサリドマイドを医師が主体となって膵臓(すいぞう)がん患者に投与する臨床試験(医師主導治験)について、厚生労働省は6日までに「薬を提供する製薬会社との契約がなく、安全性が確保されていない」として、届け出た愛鷹病院(静岡県沼津市)の羽田正人副院長らに、実施しないよう行政指導した。

 厚労省は「実施すれば薬事法に基づき中止させられる」としている。同副院長は「医師主導治験は本来、製薬会社が採算などで着手しない薬の開発を進めるのが目的。企業の協力が得られないのを理由にするのはおかしい」と批判している。

 医師主導治験は、保険診療と自己負担の自由診療の併用ができて患者の負担が減り、薬事法や治験実施基準の適用で安全性の確保につながる利点がある。

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